谈谈化妆品原料的分类

化妆品原料是产品的基础，其属性、质量显著影响产品的安全和功效。化妆品原料数量庞大，综合不同统计口径，大概在2万多种。在数量方面，很多人有一个误区，认为中国的化妆品原料种类远比欧美少，原因在于在中国药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中收录了8972个序号的原料，就认为中国的原料品种只有8972个，其实不然。《目录》中存在相当一大部分的类别原料，如果展开，这个数量就很大了。实际上，欧美的原料只是略多于我国，而且随着这两年新原料由审批改为审批备案并行，大量国外的原料在被证明了安全性之后引入到我国，原料的数量差异在减小。

鉴于原料对于成品的重要性，我国的化妆品监管部门对原料提出了一些管理要求，主要分为已使用原料的管理和新原料的管理。

已使用原料方面，比如前面提到的《目录》，只有列入《目录》的原料才可以用于化妆品的生产。还有《化妆品安全技术规范》，对原料的使用设定了通用的要求和标准，规定了禁用原料、限用原料、准用原料，并规定化妆品原料应经安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。需要注意的是，即使一个原料被列入了《目录》，但也同时被收录于禁用原料，这个原料也是不能使用的。为了督促化妆品注册人备案人重视原料的内部管理，新的法规还要求企业在提交产品的注册备案资料时，填报原料的安全信息。需要说明的是，企业完成原料安全信息登记、平台生成原料报送码，并不等于该原料获得监管部门批准或认可，任何利用“取得原料报送码”等类似用语谎称该原料获得监管部门批准或认可进行宣传的，涉嫌虚假宣传，将会受到相关监管部门的严厉查处。

在新原料方面，由于未在我国境内使用，存在一定的未知风险，因此对新原料的监管比已使用原料更加严格。新原料投入化妆品生产前，必须预先经过注册或者备案。宣称“防腐”“防晒”“祛斑美白”“着色”“染发”等功效的新原料需要注册，其他功能的新原料进行备案即可。根据原料的属性和背景情况，分为6种情形，对资料的提交分别设置了要求。考虑的因素主要包括国外使用历史、国内外食用历史、功效宣称、是否为聚合物等。不同情形下的新原料关于安全性资料的要求差异很大，具体可以参看《化妆品新原料注册备案资料管理规定》。

无论是已使用原料管理还是新原料管理，一个很重要的问题是原料属于哪个类别，不同类别的原料风险因素有着较大差异，企业应当针对不同类别的原料采取相应的管理措施，同时监管部门也会针对各个类别的原料实施特定的监管思路。那原料如何分类呢？实际上，从不同的角度出发，原料的分类有不同的维度。

无论是对于企业生产经营管理也好，还是监管部门实施监督管理也罢，实际上对原料最关注的还是其安全和功效。从安全的角度出发，影响原料安全的因素主要是其自身的化学结构以及相应的理化性质，此外原料可能带入的杂质也会影响原料的安全性，一些杂质可能会引起皮肤的刺激，一些杂质可能会引起过敏，有些甚至还会具有神经毒性或者致癌性。除了自身化学性质和杂质影响外，原料与其他原料的配伍性也会影响安全性，但配伍性归根结底还是属于原料自身的化学性质。综上，从安全性出发，首先可以根据物质组成情况将原料分为单一成分原料或非单一成分原料，比如《目录》中收录的07685号原料乙二醇就是单一成分原料，而很多植物提取物类原料含有多种成分，就是非单一成分原料。对于非单一成分原料，它的理化性质是基于各种单一化学物质的综合表现，后面再详细论述。对于单一成分原料，可以根据化学结构，划分为无机物、碳氢化合物、脂肪酸、醇类、醚酮、酰胺类、阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂、两性表面活性剂、非离子表面活性剂、聚合物、天然高分子、半合成高分子、合成高分子等。需要注意的是，即便是单一成分原料，也仅仅是指原料的组成中某个化学物质是主要成分，而不是只有这种成分，因为绝大多数原料总归会含有一些杂质成分，有些还会残留一些溶剂。只是因为我们的目标物质是单一成分，所以称为单一成分原料。对于非单一成分原料来说，主要包括植物提取物（含藻类）、动物提取物、微生物发酵产物或者发酵液、细胞或者组织培养、物理混合原料、多产物化学合成原料或者化学合成后无分离纯化过程的原料。当然，如果这些来源的原料经过了分离纯化，得到了单一化学成分或者以单一化学成分为主的原料，则应归为单一成分原料。对于非单一成分原料，应尽量明确主要的成分构成，最好能够明确特征成分，比如人参提取物中的人参皂苷。

在对原料化学结构分类的基础上，进一步根据原料的来源和生产加工工艺进行分类，因为来源和工艺会影响原料带入杂质的情况。在来源方面，比如是动物来源，植物来源（含藻类）、微生物来源、岩石矿物来源。如果是动物来源，要考虑疫病的风险因素。如果是植物来源，并且只经过了简单的粉碎或者压榨，要考虑农药残留的风险。如果是化学合成，要考虑反应副产物、底物残留、催化剂残留的风险。工艺方面，大致可以分为天然存在（如物理粉碎、压榨等）、化学合成、物理混合、溶剂提取、水解、微生物发酵、细胞或者组织培养等，在生产工艺中还可以考虑加入纯化的方式，比如是通过过滤、离心、蒸馏、萃取、层析等，不同的纯化方法其杂质的种类和含量也会有明显差异。另外，有些原料在生产加工过程中还会添加一些防腐剂、抗氧化剂等原料保护剂，是否加入了这些保护剂，加入了何种保护剂也应该在原料分类时加以考虑。

上述分类维度主要是从原料的安全性上来划分的，从原料的功能方面出发，可以首先分为三大类，一是对于配方本身发挥作用，如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂；二是对于人体发挥作用，比如染发剂、美白剂、祛痘成分、抗皱成分等；三是兼有配方作用和人体作用，比如着色剂（产品本身调色，对人体的调色），增稠剂（既可以增加产品的厚重感，又可以调节肤感），表面活性剂（既可以乳化，又可以增泡等），保湿剂（既对产品保湿，又对皮肤保湿）。在填报原料安全信息和新原料信息时都需要明确原料的使用目的，应该避免一些模棱两可、概念不明确的词语，比如皮肤保护剂、皮肤调理剂，这些词汇表意不清，很可能被认定为引人误解的内容，被监管部门要求进行细化。此外，如果一个成分具有过强的化学或者生物作用，能够对于人体的结构或功能带来显著影响，那么这个成分不能划归为化妆品原料，因为它超出了化妆品的日用属性。

除了上述原则外，还有一些具体问题，常常造成误解。如以植物为底物经过微生物发酵的原料，属于什么类别的原料？有些人可能会将之归为植物原料。这并不正确，原因何在？植物原料经过了微生物发酵后，其成分将会发生显著变化，而且有可能残留宿主菌株以及其他的代谢产物，再仅以植物提取物的角度去分析原料的风险控制因素就会忽视对宿主菌和代谢产物的评估。应当将其归为生物发酵原料，按照生物发酵原料的安全要求进行评估、管理。

再如，从植物红景天中经过分离、纯化获得的红景天苷，属于什么类别的原料？首先红景天苷经过了分离、纯化，其原料成分已经与初始的红景天发生了质的变化，与红景天的植物提取物相比，成分组成显著不同，因此不属于植物提取物，而应归为含有一些杂质的单一成分原料，其生产工艺可以概括为分离纯化，当然如果是从红景天中分离纯化而得的，可以将其来源写成植物来源，以区别于化学合成的。

再如人工合成的多肽类原料。一提到多肽类原料，很多人会想当然地把它归为生物技术来源原料。但是很多多肽类原料是通过化学反应获得的，这些原料不应被归为生物技术原料。

那说到生物技术原料，也存在一些模糊不清的地方。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，生物技术原料包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程来源等原料。而实际上，这些生物技术并不是并列关系，至少在对化妆品原料进行分类时不是非此即彼的关系，而是有所交叉。这就会使企业在填报原料分类时出现与实际不一致的情况。根据百度百科，蛋白质工程指的是通过对蛋白质化学、蛋白质晶体学和蛋白质动力学的研究，获得有关蛋白质理化特性和分子特性的信息，在此基础上对编码蛋白质的基因进行有目的的设计和改造，通过基因工程技术获得可以表达蛋白质的转基因生物系统，这个生物系统可以是转基因微生物、转基因植物、转基因动物，甚至可以是细胞系统；基因工程指的是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品的遗传技术；发酵工程是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技术，发酵工程的内容包括菌种的选育、培养基的配制、灭菌、扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯等方面。从上述定义来看，蛋白质工程需要依托基因工程，将改造好的蛋白质序列转入宿主获得可以表达蛋白质的转基因生物系统，而无论是蛋白质工程还是基因工程，很多的时候都需要生物发酵工程获得终产品，这就说明了，蛋白质工程、基因工程和发酵工程不是相互并列的关系，有可能一个原料的研发、生产同时用到了这三种技术，蛋白质工程侧重分子改造，基因工程侧重表达系统构建，而生物发酵工程侧重批量生产，所以如果要求企业对一个生物技术来源的原料进行分类时，应当允许企业进行复选，将涉及到的技术都选上才符合实际情况。

综合上述论述，对化妆品原料的分类提出如下建议：

（一）从不同维度对原料进行分类，先是安全性考虑，然后是功效方面的考虑。

（二）安全性考虑，分为几个子维度，包括是否为单一成分原料。对单一成分原料，首先明确其化学属性的类别，如无机物、碳氢化合物、脂肪酸等；然后再明确原料的生产工艺，如化学合成、溶剂提取、微生物发酵、细胞或者组织培养等；然后再补充说明原料来源，如动物来源、植物来源、矿物来源等；再补充说明经过了哪些分离纯化步骤，以及达到的纯度；再补充说明含有的溶剂和原料保护剂。对非单一成分原料，首先明确主要的物质组成，并填写相应的化学属性，如无机物、碳氢化合物、脂肪酸等；然后再明确原料的生产工艺，如化学合成、溶剂提取、微生物发酵、细胞或者组织培养等；然后再补充说明原料来源，如动物来源、植物来源、矿物来源等；再补充说明经过了哪些分离纯化步骤；再补充说明含有的溶剂和原料保护剂。

（三）功效方面的考虑，收集目前行业中存在的原料功效或者作用，并相应地作出释义，供企业填报时参考。

来源于化说CosSay